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Dispositivos de rayos-x NO certificados en Reino Unido

Updated: Mar 18, 2019

Estudios realizados por la Public Health England, PHE, por sus siglas en inglés, máxima autoridad oficial de salud del Reino Unido, alertan de peligro del uso de unidades portátiles de rayos-x comercilizadas sin certificación CE y con pobres estándares de seguridad. A continuación se cita parte del estudio publicado por dicha institución donde fueron probados varios dispositivos, dando como conclusión general que ‘en una variedad de dispositivos de rayos X dentales de mano actualmente disponibles para la compra por los dentistas en el Reino Unido hay una variación muy amplia en el grado de protección otorgado al operador.’


Guidance on the safe use of Hand-held dental x-ray equipment

Por: Public Health England 133–155 Waterloo Road Wellington House London SE1 8UG

Tel: 020 7654 8000

www.gov.uk/phe


Pruebas realizadas por “Public Health England (PHE)’, por sus siglas en inglés, en una variedad de dispositivos de rayos X dentales de mano actualmente disponibles para la compra por los dentistas en el Reino Unido, indican una variación muy amplia en el grado de protección otorgado al operador. En el caso del peor ejemplo probado, dosis anuales estimadas para el operador (torso y manos) excedieron los límites legales de dosis establecidos en el programa 8 de IRR99 (reglamento oficial), con dosis en las manos tan altas que los efectos deterministas (por ejemplo, quemaduras por radiación) serían de reales posibilidades.


Como resultado de estas y otras fallas en el diseño y rendimiento de la unidad, incluida la falta de certificación CE, la entonces ‘Agencia de Protección de la Salud’ notificó a la ‘Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)’, por sus siglas en inglés, de la situación, con el resultado de que se emitió una alerta de dispositivos médicos (MHRA, 2012). Además, producto de estas investigaciones, el MHRA ha tomado varias medidas entre ellas la incautación de una serie de equipos similares a los estudiados, de varios mayoristas ubicados en el Reino Unido. Sin embargo, unidades similares siguen estando disponibles para que los dentistas compren en línea de fuentes en el extranjero, a muy bajo costo. Los dentistas que consideren comprar equipo de rayos X dental de mano deben ser particularmente cauteloso con el uso de proveedores de este tipo de dispositivos y se recomienda encarecidamente consultar su asesor de protección radiológica (RPA) *.


En contraste, los mejores ejemplos probados cumplieron con todos los estándares y guías para equipos de rayos X y dosis anuales estimadas para todo el cuerpo y las manos del operador, demostrando que cuando se usaban correctamente, estos equipos, estaban muy por debajo de 0,25 mSv y 10 mSv, respectivamente (límites referidos por los estándares de seguridad). Las dosis anuales efectivas fueron comparables a las esperadas de las unidades montadas en la pared o incluso menores. En estos casos, se había prestado atención claramente en la etapa de diseño a la necesidad de proporcionar protección adecuada para el operador.


Importancia del diseño y construcción de un buen equipo


Las personas jurídicas están obligadas por la regla 32 (1) del IRR99 a considerar la restricción de la dosis del paciente al comprar el equipo, y también están obligados por la regla 8 (1) a restringir las dosis a sus empleados y otras personas integradas a su trabajo con radiación ionizante. La Regulación 8 (2) amplía esto al establecer una jerarquía de medidas de control para restringir dosis, por lo que la primera prioridad debería ser restringir las dosis mediante el uso de controles de ingeniería y características de diseño. Solo una vez que se hayan aplicado estos debe considerarse el uso de sistemas de trabajo, siendo el uso de equipos de protección personal (EPP) el de última consideración.


Los equipos tradicionales de rayos X dentales intraorales generalmente se fabrican con la cabeza del tubo de rayos X, el panel de control y el interruptor de exposición como unidades físicamente separadas, por lo tanto permitiendo en ocasiones que el equipo sea instalado de tal manera que el operador pueda ser posicionado a distancia adecuada del cabezal del tubo de rayos X y no dentro del rango del haz, indicaciones que se usarían durante la toma de la radiografía. Esto es válido sii se hace uso de un set intraoral de rayos X montado en la pared con un disparador instalado fuera del espacio donde están el cabezal y el panel de control, y con esto se estaría haciendo un uso adecuado de los controles de ingeniería y diseño característicos, como el principal medio para restringir la exposición, además de medidas importantes para restringir aún más la exposición que se establecen en los sistemas de trabajo, a saber, las normas locales redactadas por los organismos oficiales en consulta con su RPA (ver Sección 4.10).

Con equipos de rayos X dentales de mano, PHE recomienda solo deben ser obtenidos y utilizados si cumple con los siguientes requisitos:


  1. Capítulo 4 de las GN dentales y el Capítulo 9 del Informe 91 del IPEM (excepto aquellos aspectos reemplazados por esta guía), como relevantes para los equipos de rayos X intraorales. Esta incluye colimación rectangular personalizada (ya sea incorporada o como accesorio), soportes del receptor de imagen y dispositivos de orientación del haz a medida para permitir que el cono espaciador sea sostenido tan cerca del paciente como sea posible (vea la Sección 2.2)

  2. Además de los especificados en a, las características de seguridad y advertencia deberían incorporar salvaguardas contra el funcionamiento no autorizado, o el inicio no intencional de exposiciones. Los ejemplos pueden incluir algunos o todos de los siguientes: uso de un PIN o clave para habilitar el panel de control; la necesidad de iniciar exposiciones en unos pocos segundos después de habilitar el interruptor de exposición; y un 'apagado' automático después de un cierto tiempo transcurrido sin uso del panel de control. El interruptor de exposición debe funcionar de la manera descrita en los párrafos 4.19 y 4.20 de los Dental GN. El panel de control también debería mostrar el tiempo de exposición (ver Sección 4.3)

  3. Suficiente blindaje interno de la cabeza del tubo, incluido (si es necesario) protección permanente adicional contra la radiación retrodispersada del paciente *, para restringir la dosis anual efectiva para el operador a no más de 0.25 mSv, y ​​la dosis equivalente a las manos del operador a no más de 10 mSv (calculado utilizando las mismas suposiciones de carga de trabajo que se describen en la Sección 3.2.1)

  4. El equipo de mano que no cumple la condición c debe estar provisto de medios para iniciar exposiciones a distancia, es decir, un trípode y un interruptor de exposición en un cable el tiempo suficiente para permitir que el operador se pare al menos a 1,5 m de la cabeza del tubo y paciente.

  5. Medios de apagar rápida y fácilmente la energía o quitar la batería sin exponer las manos del operador al hazde rayos X, en caso de accidente.

PHE recomienda que los fabricantes tomen nota de lo anterior en su diseño y construcción de equipos de rayos X dentales de mano.