Equipos Seguros vs Equipos Bajo Costo, Falsas Certificaciones FDA

Updated: Jan 24

Por: Rabia Mughal, Contributing Editor

"Sentimos que la mejor manera de informar a los dentistas

sobre el peligro asociado con estas máquinas era comparar su

rendimiento con el de equipos aprobados por la FDA".


Los dispositivos de rayos X de mano se utilizan ampliamente en las consultas dentales en los EE. UU. y Europa, pero ¿son estos siempre seguros?

Eso depende directamente del dispositivo que se trate, según se explica en un estudio publicado en el Journal of the American Dental Association (noviembre de 2014, Vol. 145: 11, pp. 1130-1132). Los autores del estudio advierten a los profesionales de la odontología que sean cautelosos y utilicen solo aquellos dispositivos que hayan sido autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).


‘Los dispositivos de rayos X de mano facilitan las imágenes cuando los pacientes son sedados o anestesiados en la sala de operaciones o para la colocación intraoperatoria de implantes’, anotaron. Sin embargo, afirmaron que desde la introducción de estos dispositivos, ha surgido una afluencia de opciones de bajo costo que la mayoría de las veces carecen de las medidas de seguridad necesarias. Estos dispositivos no cumplen con los estándares de la FDA, pero se anuncian activamente y se venden en línea en los EE. UU. y Europa.


Los autores del estudio, cinco de los cuales son residentes de radiología oral y maxilofacial en el departamento de salud oral y ciencias del diagnóstico de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Connecticut, fueron alertados de este problema durante una clase de Revisión de literatura de Radiología Oral y Maxilofacial donde revisaron informes del Grupo de Protección Radiológica de la Agencia de Protección de la Salud (HPA) en Europa, titulado "Tianjie Dental 'Falcon' conjunto de rayos X de mano importado de China: Resumen de los resultados de la evaluación de la protección radiológica HPA".


Los expertos en salud de EE. UU. descubrieron que las máquinas importadas exponían a los usuarios y pacientes a 10 veces el nivel normal de radiación. Trece de los dispositivos Tianjie Dental Falcon, vendidos a través de Internet por Zhengzhou Tianjie Electronic Equipment por tan solo 200 libras o US$380, fueron incautados. Las pruebas de emergencia revelaron que no tenían suficiente blindaje de plomo dentro de ellas para proteger a los dentistas y pacientes de la radiación excesiva. En comparación los equipos portátiles de rayos x calificados como seguros se comercializan en alrededor de 4,000 libras o US$6,400.


"Notamos que las máquinas de rayos X portátiles que parecían idénticas a las de Falcon fueron anunciadas implacablemente en USA Discount Dental (un sitio de suministros / equipos dentales de descuentos en línea), eBay y Amazon a precios muy inferiores a equipos aprobados por la FDA, CE u otros organismos oficiales de seguridad y salud equivalentes" dijeron los autores del estudio Mina Mahdian, DDS, y Alan Lurie, DDS, PhD.. El Dr. Lurie es profesor, presidente de la división de ciencias del diagnóstico oral y maxilofacial, y presidente de la sección de radiología oral y maxilofacial de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Connecticut.


"Todos los residentes de radiología oral y maxilofacial estaban bastante molestos con el rendimiento abiertamente inseguro, incluso peligroso, de las máquinas chinas sin certificación o con certificaciones claramente falsas", escribieron.


Luego decidieron hacer una revisión de la literatura para alejar a los dentistas de la compra de estas máquinas potencialmente peligrosas.


"Sentimos que la mejor manera de informar a los dentistas sobre el peligro asociado con estas máquinas era comparar su desempeño con el de equipos aprobados por la FDA", dijeron.


Los equipos aprobados de manera oficial cuentan con varias etiquetas que enumeran claramente el campo de visión, el tamaño del punto focal, la filtración y el voltaje, así como múltiples referencias a las normas de fabricación. Para equipos que cumplen con las medidas de seguridad, estudios de radiación realizados en EE.UU. por compañías varias han encontrado que en una situación de "peor caso" (tomando 60 exposiciones por hora a una exposición máxima de 0.99 segundos cada una), un operador tiene el potencial de recibir una fuga de 3.6 mR / h en la mano. La fuga de radiación máxima permisible, según las regulaciones de la FDA, es de 100 mR / h.


Mientras, en el caso de los equipos no aprobados o falsos, después de determinar que todas las máquinas de rayos X portátiles de nombre diferente eran esencialmente la misma máquina y que no estaban aprobadas por la FDA (aunque se anunciaron como aprobadas por la FDA), los autores utilizaron datos del estudio HPA y compararon la fuga y la exposición, parámetros, interruptores de seguridad "emergencia", exposición del operador y dosis efectivas para el paciente.


"Las dosis de radiación del paciente y del operador eran muy altas, no había protección adecuada del operador, colimación inadecuada, ningún interruptor de emergencia, largos tiempos de exposición de al menos dos segundos para adquirir una imagen, todos los riesgos de radiación para los pacientes y los operadores, y resultado de imágenes deficientes o diagnósticamente inútiles ", dijeron los autores del estudio. "Las diferencias en rendimiento y seguridad entre las máquinas chinas y máquinas de calidad certificada fueron asombrosamente enormes. ... Estos dispositivos de mano con certificaciones falsas son claramente un paso atrás de aproximadamente 100 años en materia de seguridad ".


Los profesionales de la salud dental deben asumir la responsabilidad de la seguridad de sus dispositivos, ya que la regulación de este equipo varía de un estado a otro, y no existe una supervisión estricta con respecto a cada dispositivo que se importa a los EE. UU., Anotaron los autores.



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